REACH

Cos’è il REACH?
Il Regolamento (CE) n.1907/2006, cosiddetto REACH, è una normativa integrata per la registrazione, valutazione e autorizzazione delle sostanze chimiche, che mira ad assicurare un maggiore livello di protezione della salute umana e dell'ambiente, aspirando al contempo a mantenere e rafforzare la competitività e le capacità innovative dell’industria chimica europea.

Il regolamento riguarda la fabbricazione, l'importazione, l'immissione sul mercato e l'uso di tutte le sostanze chimiche in quanto tali e in quanto componenti di miscele e articoli. Si tratta, quindi, non solo  di quelle utilizzate nei processi industriali, ma anche di quelle che vengono adoperate quotidianamente, ad esempio nei detergenti o nelle vernici, e quelle presenti in articoli come gli abiti o i mobili. E’ coinvolta , dunque, la maggior parte delle aziende di tutta Europa. 

Il REACH introduce una rilevante novità rispetto al precedente regime normativo. Stabilisce, infatti, il principio per cui spetta all’industria la responsabilità di gestire i rischi delle sostanze chimiche e di fornire informazioni sulla sicurezza delle sostanze che produce, utilizza o immette sul mercato. I produttori e gli importatori di sostanze chimiche sono, pertanto, obbligati a raccogliere informazioni sulle proprietà delle sostanze, affinché siano poi gestite in sicurezza, e a trasmetterle all'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), con sede ad Helsinki (Finlandia). In caso contrario, non è consentito loro di produrle, importarle o immetterle sul mercato.
Come funziona il REACH?

Quattro sono i principali processi del REACH:

• la registrazione delle sostanze (Titolo II del REACH). Comporta l’obbligo, per i fabbricanti e gli importatori di sostanze in quanto tali o in miscele o, in alcuni casi, in articoli, in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata/anno, indipendentemente dalla pericolosità, di presentare all’ECHA una serie di informazioni di base sulle caratteristiche delle sostanze e, in mancanza di dati disponibili, l’obbligo di eseguire test sperimentali per caratterizzare le proprietà fisico-chimiche, tossicologiche e eco-tossicologiche;

• la valutazione (Titolo VI del REACH). L’ECHA controlla la conformità delle informazioni oggetto di registrazione e esamina le proposte di sperimentazione per verificare che non siano necessarie. Gli Stati membri, inoltre, valutano le sostanze chimiche che destano preoccupazione per la salute e l’ambiente;

• l’autorizzazione (Titolo VII del REACH), solo per usi specifici e controllati, delle sostanze “estremamente preoccupanti” (cd. SVHC) elencate nell’Allegato XIV (come le sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione di categoria 1A e 1B (CMR), le sostanze Persistenti, Bioaccumulabili e Tossiche (PBT), le sostanze molto Persistenti e molto Bioaccumulabili (vPvB), le sostanze, come quelle con proprietà di interferenti endocrini , che hanno effetti che destano un livello di preoccupazione equivalente a quelle appartenenti ai gruppi indicati);

• la restrizione (Titolo VIII del REACH). Prevede che sostanze e miscele con rischi inaccettabili per l’ambiente e la salute umana siano totalmente o parzialmente ristrette negli usi o nella concentrazione (ad es. nei prodotti di consumo). Le restrizioni sono elencate nell’Allegato XVII.

I suddetti processi pongono una pressione sulle imprese affinché riconsiderino il proprio portafoglio di sostanze chimiche e sostituiscano le più pericolose con alternative più sicure. Uno degli obiettivi del regolamento è proprio quello di stimolare l’innovazione e migliorare le competitività dell’industria europea sui mercati internazionali.

Chi è coinvolto dagli obblighi REACH e in che modo?

Sono coinvolti negli obblighi REACH i produttori e importatori di sostanze in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata/anno, gli utilizzatori a valle di sostanze nonché produttori e importatori di articoli che operano nello Spazio Economico Europeo, SEE (Unione Europea + Islanda, Liechtenstein e Norvegia). Il REACH impone a tali soggetti specifici obblighi (creare collegamento ipertestuale per obblighi)

Sono tuttavia coinvolti in maniera indiretta anche:

• consumatori finali

• laboratori di saggio

• centri privati di ricerca

• associazioni di categoria

• servizi di consulenza privati

AUTORITÀ NAZIONALE COMPETENTE

L’Autorità competente a livello nazionale per il REACH è il Ministero della Salute, che opera d’intesa con il Ministero della Transizione Ecologica, il Ministero dello Sviluppo Economico e il Dipartimento per le Politiche Comunitarie della Presidenza del Consiglio dei Ministri, coordinandosi anche con le Regioni e le Province Autonome. 

AUTORITA’ COMPETENTE REGIONALE

Il D.A. n. 1374/2011 individua nel Dipartimento delle Attività Sanitarie ed Osservatorio Epidemiologico (DASOE) Regione Sicilia, l’Autorità Regionale Competente per l’attuazione e i controlli dei Regolamenti REACH, CLP e BIOCIDI.

ATTIVITÀ DI VIGILANZA

L’Autorità competente avvia il sistema dei controlli ufficiali previsto dal Regolamento REACH, al fine di verificare la completa attuazione delle prescrizioni da parte di tutti i soggetti della catena di approvvigionamento delle sostanze, dalla produzione/importazione, all’uso, all’immissione sul mercato delle sostanze, come tali o contenute in miscele o articoli. La vigilanza viene attuata secondo le modalità operative stabilite dall’Accordo Stato Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano del 29 ottobre 2009.

Il Ministero della Salute pubblica annualmente il Piano Nazionale di Vigilanza relativo alle imprese soggette al REACH e al Regolamento (CE) n. 1272/2008 sulla classificazione, etichettatura e imballaggio di sostanze chimiche e miscele (CLP). Il Piano è elaborato tenendo conto delle indicazioni provenienti dall'ECHA, dalla Commissione Europea o da altri organismi europei competenti in materia, nonché sulla base delle priorità emergenti a livello nazionale.

SANZIONI

Le sanzioni sono stabilite a livello nazionale mediante il Decreto Legislativo del 14 settembre 2009 n. 133, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 222 del 24 agosto 2009.

Oltre a prevedere sanzioni di tipo amministrativo per tutta una serie di condotte che violano il Regolamento, negli articoli 14 e 16 il decreto prevede anche sanzioni di tipo penale, in particolare nel caso di immissione sul mercato o utilizzo di sostanze comprese negli Allegati XIV e XVII (sostanze soggette ad autorizzazione o restrizione) del Regolamento.

*RUOLI E RESPONSABILITÀ

Sono coinvolti negli obblighi REACH i produttori e importatori di sostanze in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata/anno, gli utilizzatori a valle di sostanze nonché produttori e importatori di articoli che operano nello Spazio Economico Europeo, SEE (Unione Europea + Islanda, Liechtenstein e Norvegia).

Vediamo nel dettaglio gli obblighi per tutti i soggetti coinvolti.

Produttori di sostanze

• Registrare le sostanze prodotte in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata/anno prima di iniziare la fabbricazione o l’importazione

• Valutare la sicurezza chimica per ogni sostanza prodotta in quantità a partire da 10 tonnellate/anno, e documentare i risultati della valutazione nella  relazione sulla sicurezza chimica

• Comunicare le informazioni sulla sicurezza della sostanza lungo la  catena di approvvigionamento fornendo una Scheda dati di sicurezza (SDS) per le sostanze pericolose (art. 31 e Allegato II)

• Verificare se una sostanza è inclusa nell'elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione (Allegato XIV) o nell'elenco di quelle soggette a restrizione (Allegato XVII). In caso positivo, conformarsi agli obblighi previsti.

Importatori di sostanze in quanto tali e/o miscele

• Verificare se il produttore extraeuropeo ha nominato un rappresentante esclusivo che adempia gli obblighi previsti per gli importatori di sostanze, miscele e/o articoli

• In presenza di un rappresentante esclusivo, l’importatore EU è considerato un utilizzatore a valle con i conseguenti obblighi

• In assenza di un rappresentante esclusivo, l’importatore ha gli stessi obblighi del produttore, come registrare le sostanze importate a partire da 1 tonnellata/anno.

Produttori e importatori di articoli

• Rispettare tutti gli obblighi previsti per gli utilizzatori a valle (nel caso si producano articoli a partire da sostanze/miscele)

• Registrare le sostanze che vengono rilasciate intenzionalmente dagli articoli, se i quantitativi di sostanze rilasciate, contenuti negli articoli importati, superano la soglia di 1 tonnellata/anno e se non registrate per quell’uso specifico dal produttore della sostanza (art. 7.1)

• Notificare  all'ECHA la presenza, nella composizione degli articoli, di una sostanza inserita nella Candidate List se in concentrazione superiore allo 0,1% peso/peso e se contenuta negli articoli in quantità complessivamente superiori a 1 tonnellata/anno per produttore o importatore (art. 7.2)

• Comunicare ai clienti, e ai consumatori su richiesta, le informazioni sull’uso sicuro della sostanza, se si tratta di una sostanza inclusa nella Candidate List presente nell’articolo in concentrazione superiore allo 0,1% peso/peso (art. 33)

• Controllare e assicurarsi che nessuna sostanza contenuta nell'articolo sia soggetta alla procedura di restrizione (Allegato XVII) per l’uso che ne viene fatto.

Le schede di sicurezza non sono richieste per gli articoli.

Utilizzatori ”a valle” di sostanze  e miscele

Gli utilizzatori a valle sono aziende o individui che fanno uso di una sostanza chimica, in quanto tale o incorporata in una miscela, nel corso delle loro attività professionali o industriali.

Gli utilizzatori a valle non hanno l'obbligo di registrazione, sebbene per garantire l'uso sicuro delle sostanze chimiche sono tutti tenuti a:

• Identificare e applicare entro 12 mesi  le misure indicate nella Scheda dati di sicurezza (SDS e negli eventuali scenari di esposizione allegati), ricevuta dal fornitore di una sostanza o miscela pericolosa

• Comunicare le informazioni sulla sicurezza al fornitore di una sostanza se le misure di gestione del rischio non sono appropriate o si dispone di nuove informazioni sul pericolo o la classificazione

• Comunicare al  cliente a valle le informazioni su una sostanza o miscela pericolosa mediante una Scheda dati di sicurezza (SDS)

• Rispettare le condizioni di autorizzazione per le sostanze elencate in Allegato XIV: l'utilizzatore a valle ha la possibilità di richiedere l'autorizzazione se la sostanza è fondamentale per la sua attività. Se alcuna autorizzazione è concessa a lui né a un’altra impresa a monte della catena di approvvigionamento, deve interrompere l’uso di tale sostanza e cercare alternative più sicure. Nel caso in cui sia rilasciata un'autorizzazione al proprio fornitore a monte, l'utilizzatore a valle ha l'obbligo di effettuare una notifica all'ECHA entro la prima fornitura della sostanza autorizzata

• Rispettare eventuali restrizioni d'uso per le sostanze elencate in Allegato XVII

Distributori

Di norma, i distributori non sono utilizzatori a valle e non devono né registrare né fare richiesta di autorizzazione. A loro spetta:

• Verificare che  le sostanze chimiche che forniscono rispettino gli obblighi di registrazione, autorizzazione e restrizione del REACH

• Assicurare il flusso delle informazioni a monte e a valle della catena di approvvigionamento

• Rispettare gli obblighi degli importatori, qualora forniscano prodotti chimici direttamente dal territorio esterno alla UE
   

A seguire si riportano i soggetti privati coinvolti in maniera indiretta dal REACH:

• consumatori finali

• laboratori di saggio

• centri privati di ricerca

• associazioni di categoria

• servizi di consulenza privati